[버핏연구소=박상혁 기자] 셀트리온(대표이사 기우성)이 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 

셀트리온은 현지시간 22일 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 FDA에 허가를 제출했다고 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 

셀트리온의 '램시마SC'. [사진=셀트리온]

임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했으며, 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원)이며, 그중 미국 시장은 약 427억8600만달러(약 55조7000억원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD(염증성장질환) 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 28조5000억원) 규모이다.

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