삼성증권이 9일 HK이노엔(195940)에 대해 경쟁사인 팬텀 파마슈티컬스의 제품 독점권 만료 우려가 해소되며 HK이노엔의 케이캡도 미국 진출 가능성이 높아졌다며, 투자의견을 ‘매수’로, 목표주가를 5만5000원으로 상향했다. HK이노엔의 전일 종가는 4만1000원이다.

삼성증권의 서근희 애널리스트는 “2023년 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북(허가의약품 목록)에 팬텀 파마슈티컬스의 ‘보퀘즈나’ 단일제 독점권 만료일이 2027년 5월로 등재되며 제네릭 출시 우려로 인해 팬텀의 주가가 하락했다”며 “HK이노엔 ‘케이캡’도 미국 진출을 앞둔 상황에서 불확실성이 반영돼 주가가 부정적인 영향을 받았다”고 전했다.

HK이노엔 매출액 비중. [자료=버핏연구소]

그는 “지난해 12월 팬텀은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 치료제 보퀘즈나에 대해 FDA에 시민 청원을 제출했고 기존 항생제 개발 촉진법에 따라 부여된 5년 규제 독점권을 10년으로 변경할 것을 요청했디”며 “지난 6일(현지시간) FDA는 팬텀의 청원을 정식 승인하고 보퀘즈나 독점기간을 2032년 5월 3일까지 연장해 당일 팬텀 주가가 90% 증가했다”고 밝혔다.

따라서 “2032년까지 P-CAB 계열 약물의 제네릭 조기 출시에 대한 우려가 해소됐다”며 “이는 케이캡의 미국 시장 진출에 대한 우려 해소 및 시장 점유율 확대에 대한 긍정적인 시그널”로 판단했다.

한편 “테크인사이츠 기준 1분기 스마트폰 출하량은 2억9500만대로 전년동기대비 0.5% 증가했으나 스마트폰 노출도가 큰 HK이노엔 매출액은 전년동기대비 42.9% 증가했다”며 “양산 테스트 소켓 점유율 확대 영향”이라고 설명했다.

끝으로 “이번 FDA의 보퀘즈나 독점권 연장으로 케이캡도 제네릭과의 조기 경쟁 우려가 해소되며 미국 상업화 전략이 유리해졌다”며 “케이캡은 보험사 및 CMS(현금 관리 시스템) 대상 환급 협의 시 유리한 고지를 점유할 것이고 향후 지난 4월 발표한 케이캡 임상 3상에 대한 결과가 업데이트되고 올해 4분기 FDA 허가를 신청할 예정”이라고 기대했다.

HK이노엔은 전문의약품 제조, 판매, 도매 담당인 ETC부문, 음료 및 다류 제조, 판매 담당인 H&B부문을 운영한다.  2014년 씨제이제일제당에서 제약 사업부가 분할되어 설립되고, 2018년 한국콜마에 인수되어 의약품 사업에서 시너지를 내고 있다. 순환, 당뇨, 항암, 신장질환 치료제에서 국내 대표 제약사로 자리잡고 있으며, 혁신 의약품 파이프라인 확보로 포스트 케이캡 발굴에 집중하고 있다.

HK이노엔. 매출액 및 영업이익률. [자료=버핏연구소]